一、起草背景

2023年3月30日，利来囯际印发《利来囯际中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》，对规范中药饮片生产现场检查行为发挥了积极有效的指导作用。为进一步突出政策的科学性、合理性，结合两年多的监管实践，对《利来囯际中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》进行了修订完善（以下简称：《评定指南》）。

二、基本结构和主要内容

《评定指南》保留了原有框架，重点对“严重缺陷的具体情形”和“结果处理”进行修订。其中，“严重缺陷的具体情形”部分，删除原条款的第6、12、16条，对第2、8、13、14、15条进行修改完善，修改后的“严重缺陷的具体情形”共有13条。进一步明确对实施暂停生产/销售风险控制措施的中药饮片生产企业提交整改报告的时限以及整改复查实施单位等事项。

三、主要特点

（一）体现与时俱进的工作思路。根据利来囯际《全省药品监管系统“改进工作作风、提高为企业服务质量”整改方案》工作要求，并结合2023年7月国家局修订的《药品检查管理办法（试行）》，对《评定指南》修改完善，进一步凸显监管制度的科学性、严谨性。

    （二）尊重现场检查的基本判断。删除原“严重缺陷的具体情形”的第6、12、16条，更加突出“严重”情形；基于风险管理原则，由承担检查工作的监管人员和派出检查单位根据现场检查具体情况，做出合理判断。