一、起草背景

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2022年12月29日，国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），进一步推动药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实质量安全主体责任。党的二十届三中全会又提出，要完善药品安全责任体系。

2023年10月23日，国家药品监督管理局发布实施《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》要求，各省级药品监管部门要加强持有人关键岗位人员的培训和考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。

当前，我省持有人关键岗位人员履职能力和水平参差不齐，个别持有人频繁变更质量管理负责人、生产管理负责人等关键岗位人员，存在一定的药品质量安全风险隐患，迫切需要出台持有人关键岗位人员管理的有关制度。

二、主要内容

   《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”） 共五章二十七条，介绍目的依据、适用范围、人员要求、日常监督管理、委托生产管理等，明确持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人的履职资质与工作职责、关键岗位人员变动管理、健康管理、职责委托、培训管理、变更管理、考核管理、信用惩戒及不能有效履职的风险控制措施，规定委受托生产中双方质量管理体系衔接、沟通、技术转移等要求，

三、主要特点

一是明确关键岗位人员范围、履职条件及工作职责。《管理办法》明确持有人的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等人员为关键岗位人员，并对其有关履职条件和具体工作职责做出具体要求。

二是明确关键岗位人员的日常管理和委托生产管理。《管理办法》对关键岗位人员的年度健康体检、日常培训、履职能力考核、年度履职能力评估及变更等事项做出了详细规定，对委托生产行为中关键岗位人员应该履行哪些职责予以明确。

三是明确风险管理举措。明确关键岗位人员有关违法违规行为可以采用信用惩戒，在监督检查中发现存在关键岗位人员不能有效履行岗位职责、有证据证明可能存在安全隐患的，应当及时风险控制措施。